Анализ состояния производства выполняется в соответствии мти. Проведение анализа состояния производства. Форма акта о результатах анализа состояния производства
Среди действий по подтверждению соответствия, результаты которых используются для принятия решения о соответствии (несоответствии) продукции требованиям технического регламента предусмотрена оценка производства, которая в соответствии с пунктом 12 , утвержденного Решением Комиссией Таможенного союза от 7 апреля 2011 года № 621, может быть представлена следующими основными видами:
Анализ состояния производства,
Сертификация системы менеджмента.
Среди типовых схем сертификации, схемы 1с, 5с, 7с включают процедуру анализа состояния производства у заявителя. В рамках оценки соответствия продукции требованиям, установленным в технических регламентах Таможенного союза (ТР ТС), эти работы осуществляются аккредитованными .
В Российской Федерации действует национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р 54293-2010 «Анализ состояния производства при подтверждении соответствия».
Согласно его положений целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, а не подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения других ресурсов (мониторинг параметров продукции или определенных процессов системы менеджмента качества (СМК)).
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию следующих объектов:
Инфраструктуры (территории, производственным помещениям, транспорту и т.п.);
Документации (конструкторской, технологической, регистрационно-учетной);
Средств технологического оснащения;
Средств измерения;
Персонала;
Входного контроля;
Специальных процессов (операций);
Операционного и приемочного контроля и периодических испытаний;
Маркировки готовой продукции.
При оформлении решения по заявке на проведение сертификации продукции по форме, установленной Руководством по качеству, Орган по сертификации назначает эксперта по анализу состояния производства.
С учетом номенклатуры продукции и особенностей производства проверяемого объекта эксперт проводит анализ состояния производства на основании типовой программы (рекомендуемой):
Типовая программа анализа состояния производства
|
№ п/п |
Объекты проверки |
Указания по проведению проверки |
|
Инфраструктура |
1. Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции;
|
|
|
Документация |
Проверить документацию:
|
|
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности).
|
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования.
|
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).
|
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
В ГОСТ Р 54293-2010 также приводятся подробные рекомендации и указания по проведению анализа состояния производства.
В согласованные сроки эксперты направляются в организацию-изготовитель, которая предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию (технологические инструкции, регламенты, схемы, планы, графики контроля, акты, технические паспорта и др.);
Методики испытаний;
Технические условия, стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции, паспорта качества, сертификаты соответствия предприятий поставщиков и др.).
Организационно распорядительную документацию (приказы, указания, инструкции и др.), регламентирующую процессы производства и контроля качества продукции.
При этом в каждом конкретном случае в процессе работы, по усмотрению эксперта, состав представляемых материалов может быть изменен и (или) дополнен. Предпочтительнее указанные выше документы передавать в Орган по сертификации до выезда эксперта на производство.
Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям можно отнести:
Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
По результатам анализа состояния производства составляется акт, который учитывается при выдаче сертификата соответствия и установлении срока его действия. В акте, форма которого устанавливается Руководством по качеству , указываются результаты анализа, приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, а также содержатся выводы о способности производства стабильно выпускать продукцию, соответствующую установленным требованиям.
При наличии замечаний и плана корректирующих мероприятий, разработанного заявителем (изготовителем), они приводится в приложении к акту.
Что касается схем сертификации 2с, 6с и 8с, то они применяются при наличии и заявителя сертифицированной системы менеджмента качества и не используются при сертификации продукции требованиям Технических регламентов Таможенного Союза . При применении указанных схем сертификации анализ состояния производства не проводится.
О нас
Мы также предлагаем следующие виды услуг
Вы можете задать вопрос удобным для Вас способом, например, позвонив по телефону или отправив запрос по электронной почте, и в ближайшее время наши специалисты дадут Вам ответСтатья посвящена разъяснению основных вопросов, касающихся проведения анализа состояния производства при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов Таможенного союза.
На сегодняшний момент большинство групп продукции попадают под действие вступивших в силу (или вступающих в ближайшее время) технических регламентов Таможенного союза, в которых при обязательной сертификации серийно выпускаемых товаров предусмотрена оценка производства.
Без сертификата на систему менеджмента качества получить на серию продукции можно только после анализа состояния производства. Обязательная сертификация в таком случае проводится по схемам 1с, 5с или 7с. Что установлено в решении Комиссии Таможенного союза № 621 « Положение о порядке применения типовых схем оценки (подтверждения) соответствия требованиям технических регламентов Таможенного союза » от 7 апреля 2011 года.
Перечень основных вопросов, изучаемых при анализе состояния производства, а также правила и порядок проверки условий производства определяется в технических регламентах Таможенного союза на определенную продукцию. Например, в приложении № 12 к техрегаменту ТС «О безопасности колесных транспортных средств».
Объекты анализа состояния производства
Эксперты при анализе состояния производства проверяют:
|
Объекты производственного контроля |
Требования |
|---|---|
|
Документация | Наличие документов, включая инструкции, записи, необходимых для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
|
Оборудование (средства технологического оснащения) | Исправность оборудования и его использование только там, где это применимо |
|
Средства измерения | Установление процессов для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения выполнялись в соответствии с требованиями к ним |
|
Персонал | Компетентность персонала, выполняющего работу, влияющую на соответствие продукции требованиям (образование, подготовка, навыки и опыт) |
|
Входной контроль | Проведение контроля над обеспечением соответствия продукции установленным требованиям в части закупок |
|
Приемочный контроль и периодические испытания | Осуществление мониторинга и измерения характеристик продукции в целях верификации соблюдения к ней требований |
|
Маркировка | Проведение идентификации продукции с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
Таблица 1. Объекты проверки при анализе состояния производства
Порядок проведения анализа состояния производства
Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства и назначает экспертов для его проведения, а также уведомляет заявителя о сроках проведения проверки.
В процессе анализа эксперты проверяют состояние объектов проверки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования. Выявленные в процессе проверки несоответствия делятся на значительные и малозначительные.
Значительными нарушениями считаются: отсутствие документации, предусмотренной техническими регламентами в отношении сертифицируемой продукции, применение неаттестованного оборудования, отсутствие материалов с результатами приемочного контроля и т. д.
После проведения анализа состояния производства составляется акт, содержащий результаты проверок.
Акт анализа состояния производства
Акт анализа состояния производства содержит сведения о/об:
- материалах, использованных в процессе проверки (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
- результатах проверки по каждому объекту;
- комплексной оценке состояния производства;
- рекомендациях по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.
Приложение к акту оформляется в случае необходимости проведения корректирующих мероприятий.
Орган по сертификации на основе результатов анализа состояния производства и протокола сертификационных испытаний продукции принимает решение о выдаче сертификата.
Ознакомится с комплектом документов, необходимых для проведения анализа состояния производства, можно .
Утв. И введен в действие приказом федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 54293-2010
"АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ"
Production conditions analysis for product attestation
Введен впервые
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
Опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
Возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
Гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования
ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования
ГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции
МЭК 60812:1985 Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов
МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказов
CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 производственная система (производство): Совокупность технологических систем и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).
Примечание -
3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.
Примечание -
3.5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.
Примечание -
Примечание -
3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.
3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.
4 Общие положения
4.1 Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.
Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.
4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:
4.2.1 Средства технологического оснащения.
4.2.2 Персонал*.
4.2.3 Средства измерений.
4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).
4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).
4.2.6 Входной контроль.
4.2.7 Специальные процессы (операции)*.
4.2.8 .
4.2.9 Маркировка готовой продукции.
4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 , указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в приложении А.
Примечание - Объекты, отмеченные знаком "*", проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.
Таблица 1 - Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008
|
Объект проверки при анализе состояния производства |
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 |
||
|
Номер пункта | |||
|
Документация |
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
||
|
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости |
|||
|
Инфраструктура |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
||
|
Оборудование (средства технологического оснащения) |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
||
|
Средства измерения |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
||
|
Персонал |
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
||
|
Входной контроль |
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
||
|
Специальные процессы |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
||
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
||
|
Маркировка |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
||
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 , выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты.
Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию;
Методики испытаний;
Стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории "специальные";
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
Материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
Оценки проверок по всем позициям программы;
Общую оценку состояния производства;
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
В установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
До выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
До выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2-5.11) с учетом следующих особенностей:
Положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
О подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
О выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
О приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
______________________________
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
Приложение А
(обязательное)
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства
|
Объекты проверки |
Указания по проведению проверки |
||
|
Инфраструктура |
а) проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке |
1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т.д. и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе "Требования", п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования |
|
|
Документация |
Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а)-д) |
1. Документы, указанные в графе "Требования", п.п. а)-г), могут быть представлены в виде: Нормативных; Конструкторских; Технологических; Организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документов определяется заявителем. 2. Документы, указанные в графе "Требования", п. б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.д. и т.п. 3. Документы, указанные в графе "Требования", п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т.д. и т.п. 4. Документы, указанные в графе "Требования", п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют: За период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); За период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); С момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5. Заявитель определяет: Количество и виды документов из числа указанных в графе "Требования", п.п. а)-е); Вид носителя (бумажный или электронный); Форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе "Требования", п.п. а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б |
|
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные дпя выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону "Об обеспечении единства измерений" (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, дпя которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом |
1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих проверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях). 2. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: Составу контролируемых параметров входной продукции; Периодичности контроля; Объему контроля; Методам контроля; Регистрации результатов контроля; Идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции |
В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса |
В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: Протоколы валидации процессов; Протоколы испытаний опытных образцов; Материалы аттестации технологических процессов; Утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др. |
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, дпя которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) |
В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться |
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации |
|
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
Приложение В
(обязательное)
Форма акта о результатах анализа состояния производства
наименование органа по сертификации продукции
О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА
_______________________________________________________________
наименование организации-заявителя
1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции
наименование продукции, обозначение НД на продукцию
2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию _______________________
номер, дата
3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ ________________________________________________________________________
4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ: ___________________________________________________________
фамилия, инициалы, номера
___________________________________________________________________________________________
удостоверений
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
5 БАЗА АНАЛИЗА
Анализ проводился в соответствии с требованиями ___________________________________________
___________________________________________________________________________________________
наименование рабочей или типовой программы проверки
6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:
___________________________________________________________________________________________
7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ _____________________________________________________________________
состояние объектов проверки
___________________________________________________________________________________________
8 ВЫВОДЫ __________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
ЭКСПЕРТЫ:
подпись фамилия, инициалы
_________________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:
___________________________________________________________________________________________
должность, наименование организации-заявителя
_________________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
подпись фамилия, инициалы
Библиография
стр. 1
стр. 2
стр. 3
стр. 4
стр. 5
стр. 6
стр. 7
стр. 8
стр. 9
стр. 10
стр. 11
стр. 12
стр. 13
стр. 14
стр. 15
стр. 16
стр. 17
стр. 18
стр. 19
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И
МЕТРОЛОГИИ
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. № 1134-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.
Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.
Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.
Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.
Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:
Опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;
Возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);
Гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008 .
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
Production conditions analysis for product attestation
Дата введения - 2011-07-01
1 Область применения
Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.
Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
|
Объект проверки при анализе состояния производства |
Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 |
||
|
Номер пункта |
|||
|
Документация |
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими |
||
|
7.5.1а, 7.5.1b |
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя там, где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости |
||
|
Инфраструктура |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо: здания, рабочее пространство и связанные с ним орудия труда |
||
|
Оборудование (средства технологического оснащения) |
Инфраструктура может включать в себя, если применимо, оборудование для процессов (как технические, так и программные средства). Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо, применение подходящего оборудования |
||
|
Средства измерения |
Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности были выполнены в соответствии с требованиями к ним |
||
|
Персонал |
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта |
||
|
Входной контроль |
Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам |
||
|
Специальные процессы |
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги |
||
|
Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции |
|||
|
Маркировка |
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла |
||
4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.
4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.
4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.
4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.
4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 , выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят*.
* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.
4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.
5 Порядок проведения анализа состояния производства
5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.
5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.
5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.
Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).
5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты. Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:
Конструкторскую документацию (при наличии);
Технологическую документацию;
Методики испытаний;
Стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;
Регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в приложении Б.
5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.
5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.
5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.
К значительным несоответствиям относят:
5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;
5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;
5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;
5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;
5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;
5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;
5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории «специальные»;
5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;
5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.
Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.
5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.
5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.
5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.
5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:
Материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);
Оценки проверок по всем позициям программы;
Общую оценку состояния производства;
5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).
5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:
В установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;
До выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);
До выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.
5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.
5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 - 5.11) с учетом следующих особенностей:
Положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;
Обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.
5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.
5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:
О подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;
О выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;
О приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.
Приложение А
(обязательное)
Типовая программа анализа состояния производства
Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства
|
Объекты |
Указания по проведению проверки |
||
|
Инфраструктура |
а) проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) если в техническом регламенте на изготовляемую продукцию установлены требования к элементам инфраструктуры, эти элементы подлежат проверке в обязательном порядке |
1. В случае, если в техническом регламенте установлены требования к инфраструктуре и(или) технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре, например: план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы кондиционирования воздуха, схемы перемещения продукта, сведения об отделочных материалах помещений и т. д. и т. п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2. Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов (помимо указанных в графе «Требования», п. б) следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов, из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования |
|
|
Документация |
Проверить документацию: а) требуемую техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений; в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую обязательные требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т. д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных п. п. а)-д) |
1. Документы, указанные в графе «Требования», п.п. а)-г), могут быть представлены в виде: Нормативных; Конструкторских; Технологических; Организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т. п.). Состав документов определяется заявителем. 2. Документы, указанные в графе «Требования», п. б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т. д. и т. п. 3. Документы, указанные в графе «Требования», п. в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний и т. д. и т. п. 4. Документы, указанные в графе «Требования», п. е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т. п. Как правило, ведение записей проверяют: За период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают 1 год); |
|
|
За период, соответствующий 1 году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее 1 года); С момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее 1 года назад). 5. Заявитель определяет: Количество и виды документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е); Вид носителя (бумажный или электронный); Форму ведения записей. 6. При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе «Требования», п. п. а)-е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7. Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверка документации (по согласованию с заявителем) будет выполняться на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей) по форме приложения Б |
|||
|
Оборудование |
Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования) |
1. В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели безопасности продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2. Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента |
|
|
Средства измерений |
1. Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) и их соответствие Закону «Об обеспечении единства измерений» (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: периодически поверяются (калибруются), используются и хранятся надлежащим образом |
1. Проверка выполняется в отношении средств измерений, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям безопасности выполняется в аккредитованной испытательной лаборатории, эти средства измерений в состав проверяемых могут не включаться. 2. Если количество средств измерений, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, которые выполняются не в аккредитованной испытательной лаборатории; б) в оставшуюся часть выборки включают в первую очередь СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах |
|
|
Персонал |
Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям, при наличии требований к компетентности, санитарно-гигиеническому состоянию персонала в техническом регламенте, действующих технологических инструкциях, правилах по изготовлению продукции |
1. Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного на специальных процессах (операциях). 2. В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Входной контроль |
1. Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены требования безопасности). 2. При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдаются требования к: Составу контролируемых параметров входной продукции; Периодичности контроля; Объему контроля; Методам контроля; Регистрации результатов контроля; Идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции |
В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (МЭК 60812:1985, МЭК 61025:1990) |
|
|
Специальные процессы |
1. Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2. В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидации этого процесса |
В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: Протоколы валидации процессов; Протоколы испытаний опытных образцов; Материалы аттестации технологических процессов; Утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др. |
|
|
Приемочный контроль и периодические испытания |
1. Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования). 2. При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований к: а) составу контролируемых показателей; б) методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в аккредитованной испытательной лаборатории; в) планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) частоте периодических испытаний; д) хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) условиям проведения испытаний. 3. При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний) |
В случае аккредитации испытательной лаборатории на техническую компетентность по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 проверки, относящиеся к ее деятельности, могут не проводиться |
|
|
Маркировка |
Проверить выполнение требований, установленных действующей нормативной документацией, к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (где применимо) |
1. Проверка выполняется, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие требованиям общих нормативных документов и документов на продукцию. 2. Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила приемки определяют из действующей документации |
|
Форма типового перечня регистрационно-учетной документации
Приложение В
(обязательное)
Форма
акта о результатах
анализа состояния
производства
|
наименование органа по сертификации продукции АКТ __________________________________________________________________________ наименование организации-заявителя 1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска сертифицируемой продукции наименование продукции, обозначение НД на продукцию 2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию____________________________ номер, дата 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ_____________________________________________________ 4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:_____________________________________ фамилия, инициалы, номера __________________________________________________________________________ удостоверений ___________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ 5 БАЗА АНАЛИЗА Анализ проводился в соответствии с требованиями_______________________________ ___________________________________________________________________________ наименование рабочей или типовой программы проверки 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:______________________________________________ ___________________________________________________________________________ 7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ_________________________________________________ состояние объектов проверки ___________________________________________________________________________ 8 ВЫВОДЫ ________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________ ЭКСПЕРТЫ: С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН: __________________________________________________________________________ должность, наименование организации-заявителя |
Порядок проведения технических испытаний, исследований анализа и сертификации для конкретного вида товара устанавливается соответствующим нормативным документом. Чаще всего в нем содержится несколько сценариев сертификации. Анализ схем сертификации продукции для выбора подходящего варианта в зависимости от типа сертифицируемого объекта осуществляется специалистом сертификационного центра.
Анализ состояния производства при сертификации
Контроль состояния производства осуществляется в случае, если объектом сертификации выступает серийный выпуск продукции. В этом случае наличие проблем или нарушений на предприятии станет причиной постоянных сбоев, ведущих к снижению качества товара. Анализ состояния производства при сертификации продукции серийного выпуска предусматривается в следующих ситуациях:
- для сертификации по техрегламентам Таможенного союза анализ производства проводится при применении схем 1с, 5с, 7с;
- анализ состояния производства при сертификации продукции по ГОСТ осуществляется при применении схем 2с, 4с, 8с, 12с.
Альтернативные варианты анализа состояния производства
В рамках анализа производства при сертификации продукции по ГОСТ и ТР ТС эта процедура может быть заменена предоставлением сертификата на систему менеджмента качества (СМК). В настоящий момент сертификация СМК в Российской Федерации осуществляется в соответствии со стандартом ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Он является национальным аналогом мировой системы качества ISO, разработанной Международной организацией по стандартизации.
Требования к анализу производства при сертификации продукции
В процессе анализа производства эксперт сертификационного центра проводит проверку и оценку состояния следующих компонентов:
- наличие всего объема необходимой документации;
- наличие необходимого оборудования, его исправность и правильность применения;
- наличие внутриорганизационного контроля качества продукции;
- корректность применения методик и инструментов проведения измерений;
- выполнение действующих требований к маркировке товара;
- соблюдение иных условий, установленных соответствующим нормативным документом.
Результаты анализа производства
Результаты проведенной проверки фиксируются в сертификате анализа по образцу, установленному действующим законодательством. Его также называют актом анализа производства. Если по итогам обследования специалист пришел к выводу о необходимости устранения имеющихся проблем, эти сведения фиксируются в приложении к сертификату. При наличии значительных нарушений заявитель должен устранить их для получения сертификационной документации на продукцию. После устранения нарушений процедура выездного анализа состояния производства проводится повторно. При малозначительных нарушениях документация на продукцию выдается вместе с рекомендациями по улучшению производства.